A mediados del año pasado, un equipo de investigadores del CONICET y la UNSAM, dirigido por Juliana Cassataro, empezó a trabajar en un proyecto preclínico para crear un prototipo de vacuna contra el coronavirus, financiado por la Agencia Nacional de Ciencia y Tecnología y por el ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación. Estudiaron diferentes fórmulas en el laboratorio con proteínas recombinantes con adyuvantes y eligieron las que mejor funcionaron, con el objetivo producir una vacuna hecha en Argentina para combatir la pandemia.

“Tener una vacuna nacional va a ser un gran aporte”, señaló Karina Pasquevich, una de las investigadoras que participa del proyecto, en una entrevista exclusiva con Data Clave.

Ahora las expectativas están puestas en replicar la formulación a nivel industrial y conseguir la financiación para avanzar en las diferentes etapas necesarias para lograr un medicamento seguro y eficaz.

Data Clave: ¿Cuáles son los próximos pasos?

Karina Pasquevich: Necesitábamos poder producir el prototipo de vacuna en condiciones GMP –buenas prácticas de fabricación– que es lo que sigue para obtener un medicamento que se pueda aplicar en humanos. Empezamos a tener reuniones con diferentes empresas nacionales que estuvieran capacitadas. En diciembre encontramos una empresa que está interesada en hacer un proyecto colaborativo con nosotros. Tenemos un pre-acuerdo de cooperación para un traspaso del prototipo de laboratorio con el que trabajamos nosotros a un prototipo industrial. Además, se requiere mucho financiamiento para las etapas que siguen, que sería el escalado y los ensayos clínicos. También hay que probar el preclínico con la fórmula GMP industrial para ver si lo que se fabrica en la fábrica obtiene el mismo resultado que el que obtuvimos nosotros. 

D.C.: ¿Cuál es la diferencia fundamental entre hacerlo en el laboratorio y en la industria?

K.P.: Al hacerlo en una industria básicamente se puede ya proyectar cómo va a ser el escalado, usando equipos chicos pero que sean escalables, se produce GMP, hay más controles de calidad y se hacen todos los estudios de estabilidad para poder tener una idea real de cómo sería el producto y los costos, que eso todavía está muy en pañales, estamos recién empezando.

D.C.: ¿La idea es buscar financiamiento en el exterior?

K.P.: Todas las inversiones son bienvenidas. Entiendo que las inversiones locales son las primeras que vamos a poder salir a pedir. O mismo desde el Estado, también, que nos apoyen y nos financien. En eso estamos. Todavía no avanzamos en obtener el financiamiento para los pasos que siguen, que también sería un trabajo conjunto con la empresa.

D.C.: ¿Qué resultados se obtuvieron en los preclínicos en laboratorio?

K.P.: Tuvimos muy buenos resultados, estamos muy contentos. Tenemos puestos a punto todos los protocolos para poder evaluar de manera preclínica la fórmula que hagamos con la industria en planta. Tenemos esperanzas y casi certezas de que va a funcionar igual, pero hay que probarlo.

D.C.: ¿Se puede hablar de porcentaje de efectividad en el preclínico?

K.P.: No. Es diferente como se mide la proyección en ratón que en humanos. De hecho todo lo que tiene que ver con protección de los animales es algo que lo vamos a hacer en Estados Unidos. Nosotros acá en Argentina no infectamos ratones con el virus; lo que tenemos son títulos de anticuerpos neutralizantes muy buenos, que son comparables a otros preclínicos que están publicados. Son similar a otras vacunas que ya han sido probadas.

D.C.: ¿Cuándo se estaría en condiciones de iniciar los ensayos clínicos en humanos?

K.P.: Con la producción GMP primero hay que repetir algunos ensayos preclínicos con el prototipo hecho en la industria, los ensayos de estabilidad y ahí si se empiezan los ensayos clínicos en humanos con todas las fases correspondientes.

D.C.: ¿Se puede prever para cuándo estará la vacuna?

K.P.: Es muy difícil establecerlo, porque es una vacuna nueva y es la primera vez que haríamos una que llegue a ese estadío. Hemos trabajado con empresas productoras de vacunas, pero no a ese nivel, ni con estos tiempos tan acelerados. Falta bastante y va a depender fundamentalmente del financiamiento, que es la clave para poder ir rápido. Los laboratorios que avanzaron tan rápido ya tenían vacunas parecidas trabajando de antes. Tener una vacuna nacional va a ser un gran aporte.

D.C.: ¿Podemos pensar en tenerla para este año?

K.P.: Es poner mucha expectativa y no es así. Va a llevar tiempo. De una vacuna en general los tiempos son largos y en un país como el nuestro donde la experiencia de hacer vacunas propias es poca hace que tengamos también otros tiempos, por ejemplo de adecuar una fábrica para que funcione. Las capacidades están, pero todo lleva tiempo. Convencer a inversores que puedan financiar un proyecto de estas características también lleva su tiempo.

D.C.: ¿Cuántas dosis se deberán aplicar?

K.P.: Si la comparamos con otras vacunas parecidas que hay en el mercado vamos a requerir dos dosis por lo menos. Es lo que en general se requiere para una vacuna de este tipo que es parecida a la de la hepatitis B y a la del VPH. Podría pasar que cuando se haga el fase 1 y fase 2 se vea que se necesita una dosis más para generar los anticuerpos. Se tendrá que evaluar.