La declaración de pandemia por Covid- 19 por parte de la organización mundial de la salud, trajo consigo daños colaterales no previstos por ninguna legislación en el mundo. Ante ello los grandes jugadores de siempre anticipan su movida e imponen sus reglas.

Este próximo jueves se busca que el senado apruebe la Ley de vacunas contra COVID-19 que autorizará al Gobierno nacional la compra de la vacuna contra el COVID-19 bajo ciertas condiciones favorables a las compañías farmacéuticas.

Los laboratorios aceptaron “desinteresadamente” la titánica y frenética labor de obtener una vacuna efectiva,segura y accesible a cambio, por supuesto, de ciertas flexibilidades.

Pero ¿qué piden los laboratorios y cuáles son las consecuencias de acceder a sus demandas?

Las demandas centrales de las farmacéuticas giran en torno a la prórroga de la jurisdicción, la indemnidad patrimonial frente a reclamos y la aprobación rápida por parte de los organismos competentes.

La prórroga de la jurisdicción

Básicamente, los laboratorios no quieren litigar en Argentina por cualquier problema que surja con el Estado argentino en virtud de la firma del acuerdo. Por ello, mediante la exigencia de esta cláusula se garantizan no entrar en la justicia local en caso de ser demandadas y “elegir a gusto” la jurisdicción más conveniente para resolver el caso.

El estado asume el costo de reclamos y no la farmacéutica

En su artículo 4 el proyecto autoriza a incorporar cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación, provisión y suministro de las vacunas. Es decir, en caso de reclamos por eventos asociados a la inmunización, el estado deberá responder.

“Vía rápida” o aprobación de emergencia por parte de ANMAT

La última de las condiciones que imponen los laboratorios está vinculada con la aprobación rápida en ANMAT. Esta aprobación regulatoria a nivel global suele demorar más de dos años, y en ANMAT como mínimo 180 días, pero “por la excepcionalidad del contexto pandémico” el proyecto de ley autoriza a los organismos competentes a realizar la aprobación de emergencia. Sin embargo, nada dice el proyecto sobre las exigencias técnicas de una aprobación de tales características ni acerca del debido respaldo de la evidencia científica y bioética que permita comprobar su seguridad y eficacia. Esto debería estar mas claramente explicitado en el proyecto de ley.

Si a esto se suman las posibles implicancias de las cláusulas de confidencialidad, las farmacéuticas podrían exonerarse de brindar la debida información e información técnica indispensable para sopesar la seguridad y efectividad de la vacuna.

Las consecuencias asociadas de “ser flexibles”

Si bien el autor de la ley se ha ocupado de aclarar que la aplicación de la vacuna no será obligatoria, lo cierto es que la Ley 27.491 de Control de enfermedades prevenibles por vacunación, sancionada en 2018 y cuyo autor también es Pablo Yedlin, establece la obligatoriedad de las vacunas indicadas en una situación de emergencia epidemiológica para todos los habitantes del país. Asimismo, el ministro de Salud González García diseña un plan de vacunación masiva y obligatoria para fines de año para no menos de 13,5 millones de personas.

En tal escenario, flexibilizar la aprobación de una vacuna que recibirán millones de personas acarrea riesgos muy difíciles de anticipar. En primer lugar porque tenemos que tener presente que se trata de una nueva generación de vacunas mediante las cuales se introduce información genética al organismo humano mediante un virus -un vector viral- o una molécula de ARNm para inducirlo a producir ciertas proteínas que a su vez provocan la reacción del sistema inmune generando anticuerpos e inmunidad celular contra el nuevo coronavirus.

En segundo lugar, y relacionado a lo anterior, no existen antecedentes científicos en la aplicación de algunas de estas vacunas que sustenten los resultados esperados y mucho menos su seguridad en seres humanos. Los pocos meses que lleva de aplicación no son suficientes para comprender su comportamiento en el organismo y predecirlo. Estos tiempos de observación tan necesarios para la seguridad de la vacuna a corto, mediano y largo plazo, no son acelerables y es por ellos que el desarrollo oscila entre 2 y 20 años.

Un nuevo costo social, sanitario y económico para un país frágil

La introducción de una vacuna cuyo comportamiento y resultados a mediano y largo plazo aún se desconocen científicamente, rompe el balance médico riesgo-beneficio que debe existir en toda medida sanitaria, especialmente en una medida de tal envergadura.

Abordemos entonces los costos asociados que las farmacéuticas no quieren asumir ¿es posible para un país como Argentina solventar las demandas por efectos adversos asociados a la vacuna?

Las demandas por efectos adversos no identificados en medicamentos antes de la comercialización son millonarias. Solo a título de ejemplo, el mismo laboratorio AstraZeneca fue condenado recientemente a pagar en Estados Unidos 520 millones de dólares en demandas civiles por utilizar a pacientes en una prueba no supervisada de su medicamento Seroquel.

 Es por ello que aun cuando nos encontramos en un contexto sin precedentes de emergencia sanitaria, los acuerdos para garantizar el acceso a tratamientos médicos y otras tecnologías deberían darse en el marco jurídico que vele por los principios básicos de la bioética y los derechos humanos más elementales.