La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT) aprobó esta tarde la vacuna de AstraZeneca y Oxford para su uso bajo la modalidad de emergencia.

“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, indicó organismo en un comunicado.

El titular del producto presentó la solicitud para su aprobación dentro de lo previsto en el “registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La ANMAT agregó : “Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”.

Por su parte AstraZeneca explicó que dicha autorización “recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas”.

“En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis. Esta aprobación de la ANMAT marca otro hito importante en la lucha contra la pandemia y Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo en autorizarla después de que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobara la vacuna COVID-19 AstraZeneca, anteriormente AZD1222, para suministro de emergencia, el 30 de diciembre de 2020”, señalaron desde la empresa farmacéutica.

También confirmaron que AstraZeneca tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino “22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021”.

“La decisión de aprobación se basó en la presentación secuencial y simultánea a las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) que incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet el 8 de diciembre de 2020. Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo un gran estudio en los EE. UU, como parte del programa global. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca reclutarán a más de 60.000 participantes en todo el mundo. Se seguirán recolectando datos adicionales de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos en curso”, sostuvieron desde la compañía.