Tras conocerse la presencia de una supuesta reacción adversa grave en un participante del ensayo de Fase 3 de la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca y Oxford en el Reino Unido,  las pruebas en Estados Unidos fueron puestas en pausa, según informó el sitio web norteamericano Statnews. Es el fármaco que será fabricado en Argentina y México para Latinoamérica. Fuentes del Ministerio de Salud le informaron a Data Clave que lo que podría demorarse es la autorización, pero no la producción, que comenzaría entre octubre y noviembre.

Según informa el medio estadounidense, un vocero de AstraZeneca dijo que “se puso en pausa la vacuna” para permitir una revisión de la información sobre la seguridad del fármaco. De acuerdo al vocero, la puesta en pausa es “una acción de rutina” que debe llevarse a cabo “cuando existe una potencial enfermedad inexplicable” en uno de los ensayos, mientras se investiga y se asegura la integridad de los procedimientos. Como efecto inmediato, las acciones de AstraZeneca cayeron 6,6% en el "aftermarket".

Se desconoce en qué consiste la reacción adversa, ni cuando ocurrió, aunque, según informa Statnews, se espera que el participante se recupere favorablemente. La suspensión momentánea de las pruebas es algo que puede suceder durante cualquier investigación para evaluar qué fue lo que sucedió. El vocero de la compañía indicó que “están trabajando para agilizar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial que pueda afectar los tiempos de los ensayos”.

Fuentes del Ministerio de Salud le dijeron a Data Clave que este evento no retrasa la producción de la vacuna sino que "lo que puede retrasar es la autorización". "Salvo que sea una cosa gravísima y pare la producción, pero esto lo que demora un poco más es la aprobación, pero es lo que se hace, muchas veces se suspenden los estudios, sobre todo estudios tan grandes, cuando pasa algo", agregaron desde la cartera sanitaria. Es decir, este evento  no altera el cronograma de producción de la vacuna en el país, previsto para octubre.

Vale destacar que los laboratorios que encabezan la producción de la vacuna (la principal firma es una hindú con 2 millones de dosis experimentales iniciales) han tomado la decisión de avanzar "a riesgo", es decir, sin la certeza de que la vacuna sea aprobada. Además, en el caso de la fabricación en conjunto entre Argentina y México, aún no está en modo producción (que sería entre octubre y noviembre), hasta el momento lo que se ha realizado es "la transferencia de tecnología". 

¿Qué puede haber sucedido? La prestigiosa doctora especialista en patologías, Marta Cohen, le dijo a Data Clave que un "incidente adverso serio" puede consistir en dos circunstancias: "Una reacción anafiláctica (alergia grave) o cuando se produce la muerte de un individuo". Si bien no trascendieron los detalles de lo sucedido y el paciente en cuestión es anónimo, los protocolos indican que ante un evento de estas características se requiere que "se comunique inmediatamente a un organismo regulatorio de los productos medicinales y de Salud del Reino Unido que obviamente realizan una investigación".

"En este caso se hizo la pausa temporaria mientras se investiga el accidente", detalló Cohen, y afirmó a su vez que una conclusión que deja este episodio es que "debería darnos confianza de que la investigación de la fase 3 de la vacuna es algo serio porque sigue los protocolos requeridos. No se está improvisando, que sucede un efecto adverso serio y que se lleva adelante la investigación siguiendo los protocolos".

En caso de que se trate de una reacción anafiláctica, Cohen precisó que "es algo raro que ocurriría con una incidencia de uno en un millón de dosis administradas".

Hugo Sigman, director Ejecutivo del laboratorio mAbxience, dijo esta tarde ante la comisión de Salud del Senado de la provincia de Buenos Aires, que la vacuna de la Universidad de Oxford estaría lista en abril de 2021 para su distribución en Argentina.

La vacuna de Oxford es una de las que lidera la carrera para encontrar un método de prevención contra el coronavirus. Los ensayos de Fase 3 se están realizando en el Reino Unido, Brazil, Sudáfrica y en varias regiones de Estados Unidos, donde comenzó a fines agosto.